CAS: remédios estrangeiros não precisam comprovar registro na origem

A Comissão de Assuntos Sociais (CAS) aprovou nesta quarta-feira (2) o projeto que dispensa medicamentos estrangeiros de comprovação de registro no país de origem, desde que atendam aos requisitos exigidos para os produtos nacionais.

O PLS 8/2018 , da ex-senadora Ana Amélia, teve parecer favorável da senadora Mara Gabrilli (PSD-SP). Como a decisão na CAS foi em caráter terminativo, o projeto só será examinado pelo Plenário se houver recurso para tanto. Se não, o projeto seguirá direto para análise da Câmara dos Deputados.

Na justificativa para o projeto, que altera a Lei 6.360, de 1976 , a então senadora Ana Amélia argumentou que a exigência de registro no país de origem era necessária no passado, quando a fiscalização e o controle de medicamentos no Brasil eram “muito frágeis”.

De acordo com ela, o problema foi solucionado com a criação do Sistema Único de Saúde (SUS) e, posteriormente, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para Ana Amélia, as regras atuais representam uma “barreira que pode impedir que bons produtos circulem no mercado nacional, prejudicando os pacientes e a cadeia de comercialização”.

O texto original do projeto previa também a revogação de trecho da Lei 6.360 que exige que a empresa fabricante apresente comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) reconhecidas pela Anvisa. No entanto, a senadora Mara apresentou emenda que mantém na lei a exigência de cumprimento das BPF.

Mara explicou que essas práticas garantem que os medicamentos não sejam distribuídos ou comercializados antes de se comprovar que cada lote tenha sido produzido e controlado de acordo com critérios estabelecidos para as instalações, equipamentos, materiais, sistemas, pessoal qualificado, treinamentos, higiene, registros, documentação, controle de qualidade e produção.

As BPF cobrem todos os aspectos da produção de medicamentos e buscam evitar erros como trocas de embalagem, contaminação por outras substâncias e outros problemas que podem comprometer a eficácia, aumentar a toxicidade e causar sintomas inesperados.

— É importante ressaltar que essa exigência está longe de ser um requerimento meramente burocrático, uma vez que o descumprimento das normas de BPF coloca em risco a qualidade do produto, com alteração do perfil de eficácia e segurança e, por consequência, pode afetar diretamente a saúde da população — ressaltou a relatora.