Prazo de 180 dias para oferta de novo medicamento pelo SUS vai à Câmara

A Comissão de Assuntos Sociais (CAS) aprovou nesta quarta-feira (17)projeto que estabelece prazo de 180 dias para disponibilização de novos medicamentos e tecnologias pelo Sistema Único de Saúde (SUS). O PL 6.172/2023 , da senadora Mara Gabrilli (PSD-SP), recebeu parecer favorável da relatora, senadora Dra. Eudócia (PL-AL), lido pela senadora Damares Alves (Republicanos-DF). Como foi aprovada em decisão terminativa, caso não haja recurso para votação em Plenário, a matéria segue para direto para a análise da Câmara.

A proposta modifica a Lei Orgânica da Saúde ( Lei 8.080, de 1990 ) e, assim, define que a oferta de novos medicamentos, produtos, procedimentos, protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas no SUS será efetivada em prazo não superior a seis meses, contados a partir da publicação da decisão pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec). O período pode ser prorrogado por 90 dias, quando as circunstâncias exigirem, e as mesmas regras são válidas para a exclusão de tecnologias em saúde do sistema público.

Atualmente, um decreto legislativo ( Decreto 7.646, de 2011 ), que é uma norma infralegal, define que a inclusão de novos tratamentos ocorra mediante a instauração de processo administrativo, que deve ser concluído em até 180 dias.

Apesar de já existir um prazo estabelecido, Mara explica que há várias dificuldades para o cumprimento da regra, especialmente quanto a medicamentos para doenças raras. Ela declara que o projeto tem objetivo de efetivar o cumprimento do período de 180 dias.

“São problemas relacionados à demora na atualização de protocolos e na pactuação da responsabilidade pelo financiamento, dificuldades no dimensionamento da demanda, entraves no certame licitatório e na celebração de contratos administrativos, além de problemas de logística”, afirma a autora na justificação.

Para Dra. Eudócia, o projeto é importante por incluir na Lei Orgânica da Saúde uma política pública até o momento só regulamentada em norma infralegal. "Com a aprovação do projeto de lei, a política pública beneficiará milhões de pessoas, muitas delas com alguma condição rara de saúde que dependem do SUS para receber um tratamento minimamente satisfatório", argumenta em seu relatório.

Caso se transforme em lei, a norma entrará em vigor após 90 dias da publicação oficial.

Audiências

A CAS aprovou também requerimentos para realização de audiências públicas, com datas a serem definidas. Um deles ( REQ 74/2025 - CAS ), do senador Paulo Paim (PT-RS), solicita audiência sobre os riscos da exposição de trabalhadores ao benzeno.

O benzeno é uma substância química altamente tóxica, classificada como cancerígena para humanos pela Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer (IARC). Paulo Paim alertou que a exposição ao benzeno representa sérios riscos à saúde dos trabalhadores, especialmente em ambientes industriais e por isso defendeu a ampliação do debate.

— Atualmente, foram retomadas as discussões sobre a possibilidade de se estabelecer um Limite de Tolerância ao Benzeno. Considerando todos os riscos inerentes aos trabalhadores expostos a essa substância, propomos a realização de uma audiência pública nesta Comissão

Os principais profissionais expostos ao benzeno são aqueles que atuam em atividades ligadas à manipulação, produção, transporte ou uso de produtos derivados do petróleo, solventes e substâncias químicas industriais.

Foi aprovado o requerimento ( REQ 77/2025 - CAS ) do senador Flávio Arns (PSB-PR) e da senadora Damares Alves para debater sobre a criação de Políticas Nacionais de Enfrentamento ao Retinoblastoma. E o requerimento ( REQ 79/2025 - CAS ), de Damares, para ampliar a audiência pública conjunta da Comissão de Direitos Humanos (CDH) com a CAS sobre Trombocitopenia Imune (PTI), incluindo como tema a Colestase Intra-hepática Familiar Progressiva (PFIC), uma doença hepática rara.